Dr. Géza Katona, LL.M., Katona & Partners Rechtsanwaltskanzlei
Einleitung
Gesundheitsbezogene Angaben zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sind für Verbraucher von großer Bedeutung, da sie Kaufentscheidungen und die Wahrnehmung der Produktvorteile beeinflussen. Solche Angaben unterliegen jedoch strengen Vorschriften der Europäischen Union, um sicherzustellen, dass Marketingkommunikationen wahrheitsgemäß, wissenschaftlich belegt und nicht irreführend sind. Dieser Artikel gibt einen Überblick über den Rechtsrahmen für gesundheitsbezogene Angaben in der EU, mit Schwerpunkt auf Ungarn, und hebt die wichtigsten Risiken für Hersteller und Vertreiber hervor.
1. Arten gesundheitsbezogener Angaben
Gesundheitsbezogene Angaben zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln fallen nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 grundsätzlich in zwei Kategorien:
- Funktionelle Angaben: Diese beschreiben die Rolle eines Nährstoffs oder Stoffes beim Wachstum, der Entwicklung und den normalen Körperfunktionen. Beispiele: „Trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei“ oder „Unterstützt den Stoffwechsel“. Solche Angaben beschreiben wissenschaftlich nachgewiesene physiologische Effekte auf die normale Funktion des Körpers.
- Risikoreduzierende Angaben: Diese beziehen sich auf Aussagen, dass ein Lebensmittel oder seine Inhaltsstoffe einen Risikofaktor für die Entstehung einer Krankheit signifikant reduzieren. Beispiele: „Verbessert das Sehvermögen“ oder „Fördert die kognitive Entwicklung“. Diese Angaben legen eine Verbindung zwischen dem Produkt und einem verringerten Risiko einer bestimmten Krankheit nahe.
Die Unterscheidung ist wichtig, da risikoreduzierende Angaben besonders strengen wissenschaftlichen und regulatorischen Prüfungen unterliegen.
2. Zulässige gesundheitsbezogene Angaben – Was ist erlaubt?
Nur gesundheitsbezogene Angaben, die auf EU-Ebene bewertet und genehmigt wurden, dürfen rechtmäßig im Marketing und auf Verpackungen verwendet werden. Diese Genehmigung wird in offiziellen EU-Verordnungen und deren Anhängen veröffentlicht, beispielsweise in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 432/2012, die eine Liste genehmigter gesundheitsbezogener Angaben enthält.
Voraussetzungen für eine Genehmigung:
- Der Stoff (z. B. Vitamin, Mineralstoff oder anderer Nährstoff) muss einen nachgewiesenen positiven physiologischen Effekt haben, der durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Belege gestützt wird.
- Das Produkt muss den Stoff in ausreichender Menge und bioverfügbarer Form enthalten, um den angegebenen Effekt zu erzielen.
- Formulierung und Bedingungen für die Verwendung der Angabe müssen exakt mit dem genehmigten Text übereinstimmen.
Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte diese Bedingungen erfüllen, bevor sie eine genehmigte Angabe machen.
3. Neue und „vorläufige“ Angaben – Ein risikoreiches Terrain
Viele gesundheitsbezogene Angaben, insbesondere zu botanischen Inhaltsstoffen und Pflanzenextrakten, befinden sich noch in der Prüfung oder sind „vorläufig“. Diese Angaben wurden von EU-Mitgliedstaaten während des Bewertungsverfahrens eingereicht und haben noch keine endgültige Genehmigung erhalten.
Die Verwendung von „vorläufigen“ Angaben ist riskant:
- Solche Angaben wurden von der EFSA und der Europäischen Kommission nicht vollständig bewertet und genehmigt.
- Die Verwendung dieser Angaben ist nur unter voller Verantwortung des Herstellers oder Vertreibers erlaubt.
- Die wissenschaftlichen Belege für diese Angaben erfüllen oft nicht die strengen Standards für genehmigte Angaben.
Daher kann deren Verwendung zu regulatorischen Sanktionen, Bußgeldern und Reputationsschäden führen.
Ein bemerkenswertes Beispiel ist die Entscheidung der ungarischen Wettbewerbsbehörde (GVH) 2013, die ein Unternehmen wegen der Verwendung nicht genehmigter gesundheitsbezogener Angaben zu einem Kurkuma-Nahrungsergänzungsmittel mit einer Geldstrafe belegte. Trotz wissenschaftlicher Studien, die das Unternehmen anführte, führte das Fehlen einer Genehmigung zu erheblichen Sanktionen.
4. Verbotene Angaben und Quellen
Angaben, die nicht in der EU-Liste genehmigter Angaben enthalten oder von den Regulierungsbehörden ausdrücklich abgelehnt wurden, dürfen rechtlich nicht für Marketing oder Kennzeichnung von Produkten verwendet werden.
Dieses Verbot erstreckt sich auf:
- Verweise auf wissenschaftliche Literatur, medizinische Fachkräfte oder Berufsverbände, wenn die zugrunde liegende Angabe nicht genehmigt ist.
- Jegliche Aussagen, die eine Krankheitsprävention oder -behandlung implizieren, da dies nach Lebensmittelrecht streng verboten ist und das Produkt als Arzneimittel klassifizieren würde.
Hersteller müssen darauf verzichten, sich auf nicht genehmigte Quellen oder „Grauzonen“-Angaben zu stützen, die nicht gründlich geprüft wurden.
5. Besondere Herausforderungen bei Kräutern und Pflanzenextrakten
Im Gegensatz zu Vitaminen und Mineralstoffen ist die Regulierung gesundheitsbezogener Angaben für Kräuter, Pflanzenstoffe und deren Extrakte in der EU weniger harmonisiert.
- Es gibt keine umfassende EU-weite Liste genehmigter gesundheitsbezogener Angaben für botanische Stoffe.
- Sicherheitsbewertungen und zugelassene gesundheitliche Effekte für diese Inhaltsstoffe sind inkonsistent.
Diese regulatorische Lücke schafft erhebliche Unsicherheit für Hersteller pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die rechtlich für ihre Marketingangaben verantwortlich bleiben.
In Ungarn ist es ausdrücklich verboten, solchen Produkten präventive oder heilende Wirkungen zuzuschreiben.
Daher müssen Kommunikationen über botanische Ergänzungsmittel äußerst vorsichtig erfolgen und sich nur auf allgemein anerkannte, nicht produktspezifische wissenschaftliche Fakten stützen.
Fazit
Die Navigation im komplexen regulatorischen Umfeld gesundheitsbezogener Angaben zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln erfordert ein gründliches Verständnis und strikte Einhaltung von EU- und nationalem Recht. Genehmigte gesundheitsbezogene Angaben bieten ein wertvolles Instrument, um Verbraucher vertrauen zu schaffen und Wettbewerbsvorteile zu erzielen, während nicht genehmigte oder „vorläufige“ Angaben erhebliche rechtliche und reputationsbezogene Risiken bergen.
Hersteller und Vertreiber müssen:
- Sicherstellen, dass jede verwendete gesundheitsbezogene Angabe ausdrücklich von der EU genehmigt ist.
- Produkte in ausreichender Menge und bioverfügbarer Form der Wirkstoffe bereitstellen.
- Angaben vermeiden, die Krankheitsprävention oder -behandlung implizieren.
- Bei botanischen Inhaltsstoffen besonders vorsichtig sein, angesichts der aktuellen regulatorischen Unsicherheiten.
Die Missachtung dieser Grundsätze kann zu erheblichen Geldbußen, Produktrückrufen und Schäden am Markenimage führen.
Über den Autor
Dr. Géza Katona, LL.M., ist Rechtsanwalt mit Schwerpunkt Lebensmittelrecht und regulatorische Compliance bei Katona & Partners Rechtsanwaltskanzlei in Budapest. Die Kanzlei unterstützt Mandanten bei der Navigation durch komplexe EU-Rechtsrahmen, um rechtlich konforme und effektive Produktkommunikation sicherzustellen.
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